Validierung & Qualifizierung
Überprüfung der Reinigungsleistung und Gerätefunktion
Bei der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Instrumenten ist Zuverlässigkeit das oberste Gebot. Eine regelmässige Prüfung der Gerätefunktion bedeutet daher maximale Sicherheit.
Validierung
Erstvalidierung
Sowohl das Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) als auch Richtlinien fordern validierte Aufbereitungsverfahren, um sicherzustellen, dass für Patienten, Anwender oder Dritte keine gesundheitlichen Gefahren von Medizinprodukten nach der Aufbereitung ausgehen.
Der in Gerätetechnik und -Anwendung speziell geschulte Miele Medizin-Produkte-Techniker führt die Qualifizierung und Revalidierung gemäss der Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI durch.
Es werden die relevanten Prozessparameter unter Anwendung der neuesten Softwarelösungen und Messtechnologien, wie zum Beispiel Data-Loggern erfasst. Die Ergebnisse werden basierend auf geltenden Vorgaben ausgewertet und in einem Bericht dokumentiert sowie beurteilt.
Revalidierung
Eine Revalidierung ist in regelmässigen Abständen erforderlich, auch wenn keine Änderungen am System vorgenommen wurden. Sie findet in der Regel 12 Monate nach der Validierung statt und wird jährlich wiederholt. Ausserhalb dieses Rhythmus wird sie insbesondere dann notwendig, wenn neue Programme eingerichtet oder relevante Prozessparameter modifiziert worden sind, neue Chemikalien, Instrumente oder Beladungssysteme verwendet werden oder die Wasserqualität sich geändert hat. Bei der jährlichen erneuten Revalidierung ohne besonderen Anlass werden die definierten Prüfchargen pro Gerät und Aufbereitungsverfahren untersucht.
Qualifizierung
IQ/OQ-Qualifizierung durch Miele
In der Pharma-, Lebensmittel- und Kosmetikindustrie sind die in den Bereichen Produktion, Qualitätssicherung sowie Forschung und Entwicklung eingesetzten Reinigungssysteme zu qualifizieren.
Der Miele Werkkundendienst bietet Ihnen die Durchführung einer ordnungsgemässen Qualifizierung als besondere Service-Leistung an. Der Miele Techniker führt die Qualifizierung (Installation Qualification/Operation Qualification) durch. Die IQ/OQ-Unterlagen (Standarddokumente) werden von uns bereitgestellt.
Jährliche Instandhaltung und Kalibrierung
Zusätzlich zu den Inhalten einer Wartung bietet Ihnen der Miele Werkkundendienst die Durchführung einer dokumentierten Kalibrierung und Funktionsprüfung von den Messsystemen und Komponenten des Gerätes als erweiterte besondere Service-Leistung an. Diese stellt sicher, dass sich das Gerät noch immer im qualifizierten Zustand befindet und die definierten Geräte- und Programmparameter eingehalten werden, welche Einfluss auf die Prozesssicherheit haben können. Die Dokumentation der Instandhaltung / Kalibrierung-IQ/OQ (Standarddokumenten) erfolgt in von uns bereitgestellten Dokumenten und wird Ihnen übergeben.
